为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关规定，不断强化药品流通环节质量安全监管，切实保障公众用药安全。根据《国家药监局综合司关于开展药品流通环节专项检查的通知》、《关于印发开展药品流通环节专项检查工作方案的通知》要求，结合自治区药监局、喀什地区市场监督局2023年药品监管重点工作安排和莎车县市场监督管理局监管实际，制定本工作方案。

一、工作目标

认真落实习近平总书记“四个最严”要求，坚持药品安全党政同责，按照分级负责、属地监管原则，坚持问题导向、风险防控，聚焦药品流通环节存在的突出问题，加强对重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，压紧压实药品经营企业主体责任和各县市监管责任，进一步排查流通环节安全风险隐患，督促药品经营企业严格贯彻落实《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等相关法规要求，坚守药品质量安全底线，严厉打击违法违规行为，切实保障人民群众用药安全。

二、工作任务

（一）重点检查对象

1.2022年以来严重违反药品GSP的药品经营企业；

2.2022年以来屡次违反药品GSP的药品经营企业；

3.2022年以来多次被投诉举报的药品经营企业和使用单位；

4.2022年以来抽检出不合格药品经营企业和使用单位；

5.接受委托储存、运输业务的药品批发企业。

6.2023年以来新开办的药品经营企业；

7.其他需要重点检查的药品经营企业和使用单位。

（二）重点检查内容

1.药品零售企业

以城乡结合部、乡镇、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售等行为。二是执业药师配备情况检查。根据自治区药监局《关于印发<关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的工作方案>的通知》要求，检查零售药店是否按要求配备执业药师（或药学技术人员）以及是否在岗执业等情况。三是处方药销售情况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂、销售疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。此外还应当对零售药品是否按照当地新冠疫情联防联控机制要求开展退热、止咳等“四类”药品销售上报一张表平台数据监测情况进行检查。

2.药品使用单位

以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或者过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。

（三）重点检查品种

1.人血白蛋白、人免疫球蛋白等冷藏、冷冻类药品；

2.含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；

3.疫情防控用药品；

4.国家药品集中采购中选品种等；

5.高值降压降糖类、心脑血管类、抗肿瘤类等纳入医保药品。

三、组织领导

莎车县市场监管局成立药品流通环节专项检查工作领导小组。领导小组组成人员：

组长：赵晓清（党组成员、副局长）

副组长：李林慧（药品科负责人）

成员：周志银（法规科负责人）

麦麦提江（商广科负责人）

贺向民（产品质量科负责人）

吾买尔艾力（药品科干部）

蒙筱雪（药品科干部）

周丽雁（药品科干部）

领导小组下设办公室，办公室设在莎车县市场监管局药品监管科，办公室主任由李林慧同志兼任，具体负责专项检查的组织实施工作。

四、责任分工

药品监督管理科负责牵头组织药品流通环节专项检查的实施工作，并负责涉及药品经营企业违法违规行为的查处工作及重大案件查处，法规科、商广科产品质量科做好专项检查期间的配合检查工作。

五、工作要求

（一）加强组织领导，提高监管能力。提高思想认识，强化组织领导，切实落实属地监管责任。结合药品经营企业的特点，针对重点环节、重点企业、重点品种，制定检查方案，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行药品监管职责。加强对监管人员的培训和考核，以“人人都是检查员"为目标，统一标准，开展线上线下教育培训，提升监管部门和监管人员的综合监管执法能力。

（二）加强协调配合，形成联动合力。坚持检查和查处相结合方式，对于检查中发现的违法线索要一查到底，对涉及跨县、跨地、跨省的违法线索，要及时沟通协作，必要时开展联合检查和延伸检查；要加强与卫健、医保和公安等部门的沟通协调，建立联合检查和信息通报机制，形成多部门多层级联动局面，确保专项检查工作抓实见效。

（三）加强风险防控，强化监督检查。坚持问题导向和风险防控原则，要紧盯重点品种、突出重点区域、严查关键环节，要改进检查方式，运用追溯数据、网上交易记录等信息倒查方式查找风险，提高检查效能,进一步健全完善定期巡查和定期分析研判制度，以规范药品流通渠道为主线，以追溯性检查为抓手，做到问题早发现、风险早控制、违规早处理，严防发生区域性、系统性风险隐患。对于发现的风险隐患，要追根溯源、一查到底，对涉案企业和单位要依法采取告诫、约谈、限期整改等处置措施，真正把专项监督检查落到实处，督促企业切实履行质量安全主体责任。

（四）加强案件办理，严查违法行为。对于检查发现的各种违法违规行为，要立即采取控制措施，依法严惩涉事企业及其相关责任人，涉及犯罪的，要移送公安机关追究其刑事责任。坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。要通过重大案要案查办，起到查处一批、警示一片、震慑一方的效果，切实净化和维护药品流通秩序，保障药品质量安全。

莎车县市场监督管理局

2023年02月13日