莎车县市场监督管理局开展药品流通环节专项检查工作总结

为全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央国务院决策部署安排,持续加强药品安全监管,根据自治区药监局和地区市场监管局《关于深入开展药品流通环节专项检查工作方案的通知》要求,莎车县市场监督管理局在全县范围内开展药品流通环节专项检查工作,以严查违法、严控风险为主线,持续加大监管力度,严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为,严查严防严控质量安全风险,确保我县“两品一械”安全。

    一、整治目标

整治期间，采取“边排查、边整改、边提升”的方式，聚焦重点区域、重点时段、重点品种，强化监管举措，加大治理力度，严查重处违法行为，严防、严管、严控药品安全风险，全面排查风险隐患、全面治理各类问题、全面提升安全水平，切实实现“三个确保”（确保不发生重大药品安全事故、确保不发生重大舆情事件、确保不发生影响社会稳定的问题）目标,做到底数全摸清。

二、主要工作进展

（一）工作落实情况。召开药品安全监管2023年“一部署一推进两落实”工作会议。会上，对2023年全年药品安全监管和执法检查发现的主要问题，提出具体整改落实措施。强调严格遵循“四个最严”要求，全面落实药品安全党政同责，着力守底线保安全、追高线促发展，服务保障疫情防控工作大局，严防严管严控药品安全风险，切实提升药品安全监管整体水平。

（二）风险隐患排查情况。一是彻底整治重点区域药品安全隐患。以检查发现问题为突破点，着力整治了农村、城乡接合部药品零售企业，药品批发（零售连锁）企业、各类医疗机构,并对照药械化行业存在的风险隐患，建立了药品分级分类监管制度，确保隐患彻底整改到位。二是专项整治重点方面得到有效监管。规范了药品购进渠道、注册许可或者经备案的手续、严厉打击了销售过期失效产品的行为，更有力地提高了企业合法经营意识。三是跟进药械化舆情信息和线索见成效。通过药械化经营使用单位网络舆情动态、上报不良反应报告的分析结果，查办了一批药品违法违规行为，使隐患在萌芽状态就被化解，切实提升了全县药品安全风险隐患意识。

（三）案件查办情况。专项整治开展以来，按照地区市监局严查违法、严控风险“一条主线”要求，加大执法精准性，提高整治成效。一是提升执法人员法律素养和办案水平，加强“两法两条例”、“两高司法解释”及《中华人民共和国行政处罚法》的学习、培训，严格按照自治区案件文书制作要求，规范执法文书制作。并以自治区、地区典型药械化案例评析等为载体，组织药械化执法人员开展业务培训，全面提升执法办案水平。二是推行“以案件引领、抓案件成效、以案件示法”的专项整治模式，抓住重点品种和重点领域，针对舆情动态、投诉举报、产品抽检、日常检查、专项检查等工作中排查、接到的违法案源线索，拓展案件办理渠道，依法查处违法违规案件，严厉打击危害药品安全违法行为，着力加强“两品一械”监管中的弱项环节，提升药品安全守护的高线。

（四）其他工作。持续加强医疗美容用药用械、儿童及特殊化妆品、化妆品“线上净网线下清源”等为重点专项检查，严查经营“三无”化妆品行为、化妆品标签标识、假劣化妆品行为以及自制化妆品等违法行为，规范化妆品经营、使用监管。截至目前共检查化妆品经营使用单位99家次，发现风险隐患44个，已化解风险隐患44个，发现3起存在销售过期化妆品的违法违规行为，已立案调查处理。通过检查再次进一步净化了化妆品经营使用环节市场环境，保障公众用妆安全。

三、主要经验和做法

（一）高度重视，严密组织。高度重视药品专项整治工作，为加强组织领导，落实属地监管责任，专门召开了药品整治工作会议，要求结合本辖区药品经营企业特点，制定专项检查工作方案，增加检查的针对性和有效性，科学调配监管人员，确保检查效果和质量。

（二）突出重点，防控风险。严盯重点品种、重点区域，严查关键环节，对于发现的风险隐患，运用追溯数据，一查到底，对涉及的企业和单位依法采取告诫、约谈、限期整改等处置措施，督促企业切实履行质量安全主体责任，严防发生区域性、系统性风险。严厉打击套取集采药品异地销售等违法行为，保障流通使用环节集中采购药品质量安全。

（三）定期召开案审会，加大大案要案的查办力度。为加大案件的查办力度，提高案件的办理质量，成立了案件评审委员会，每月定期召开，对药械案件逐一评审，逐一完善，拿出具体的处罚方案，并加强了与医保、公安、卫生健康等部门的沟通协调，建立了联合检查机制。对检查中发现的违法线索及时锁定证据，对违法违规企业和相关责任人依法查处，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

    四、工作成效及下一步打算

全面贯彻落实习近平总书记“四个最严”的要求，加强对全区药品安全的监管力度，坚决守住药品安全底线，至今为止，未发生重大药品安全事故，药品安全监管形势稳中向好。药品流通环节专项检查工作开展以来，共出动执法人员202人次，检查“两品一械”经营使用单位404家次，发现“两品一械”风险隐患86个，已化解风险隐患86个，下达责令改正通知书11份，累计查办“两品一械”案件21件，其中药品类11件、化妆品类5件、医疗器械类5件，罚没金额16.5万余元；未发现移送公安机关涉药品类刑事案件。

在下步工作中，我局将一如既往地抓好药品安全工作，为群众用药用械用妆安全提供保障，以更加优异的成绩抓好、落实好习近平总书记“四个最严”的工作要求。

莎车县市场监督管理局

2023年09月22日